SUMMARY
Toxicology and safety of Ferrochel and other iron amino acid chelates
Iron is estimated to be deficient in the diets of one fifth of the world's population. Iron is commonly provided as a supplemental nutrient in industrialized countries for uses of choice. In other countries of the world, it may be required as an overt addition to the diet to prevent iron deficiency. This may be accomplished through fortification of a common food. As a micronutrient, iron has a relatively narrow range of safety - whether given as a supplement or fortificant, it must be in a high enough dose to be appreciably absorbed, but low enough to avoid toxicity. This concern can be ameliorated by careful choice of the form of iron administered. A source of iron which has proven to be highly bioavailable, yet regulated by dietary need, is iron chelated with amino acids. The structural integrity and longevity of these compounds have been proven by valid chemical and instrumental tests. Proofs of safety of iron amino acid chelate in the dietary administration of iron to swine in both multigenerational and longevity studies are reported. Formal tests of toxicity utilizing ferrous bisglycinate chelate (Ferrochel) carried out in accordance to US-FDA guidelines are also summarized. Ferrochel has been demonstrated to have a No Observable Adverse Effect Level (NOAEL) of at least 500 mg per kg rat body weight, the highest dose tested. This and other results of the detailed toxicity test, as well as other tests of safety and efficacy, have resulted in the US- FDA acknowledging that this product is Generally Recognized As Safe (GRAS) under its approved conditions of use as a source of iron for food enrichment and fortification purposes.

Key words: Iron, Ferrochel, iron amino acid chelate, NOAEL, GRAS.

RESUMEN
Toxicidad e innocuidad de Ferrochel y de otros aminoquelados de hierro
Se estima que el hierro es deficiente en las dietas de una quinta parte de la población del mundo. En países industrializados el hierro es comúnmente usado como un suplemento dietético; en otros países la adición de hierro a la dieta se hace necesaria para prevenir la deficiencia de hierro y la anemia ferropriva, lo que se puede lograr fortificando alimentos seleccionados. El hierro presenta límites estrechos de seguridad y cuando se administra ya sea como un suplemento dietético, o como un fortificante, debe darse en una cantidad suficiente para que la cantidad absorbida sea adecuada, y suficientemente baja para prevenir toxicidad. Una thente de hierro que ha mostrado tener una alta biodisponibilidad y ser regulada por las reservas de hierro del organismo es el hierro quelado con amino ácidos. La innocuidad de este hierro ha sido demostrada por su administración a generaciones sucesivas de cerdos en los cuales no se ha encontrado ningún efecto nocivo. Pruebas formales de toxicidad del hierro bisglicinato quelado se han llevado a cabo en ratas siguiendo como guía protocolos del FDA de los E.E.U.U. En estas pruebas se ha encontrado que un nivel de ingesta diaria de 500 mg por kg de peso corporal no producen ningún efecto adverso observable (NOAEL). Con base en estos y otros resultados, el FDA ha reconocido al compuesto como GRAS (Generalmente Reconocido como Innocuo) y ha aprobado su uso para suplementación y fortificación de alimento.

Palabras clave: Hierro, Ferrochel, hierro aminoquelado, NOAEL, GRAS.

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